Κυπριακή Δημοκρατία
Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιοήτητας

Διαπίστευση

Εισαγωγή



Με τον περί Διαπίστευσης, Τυποποίησης και Τεχνικής Πληροφόρησης (Τροποποιητικός) Νόμο [57(Ι)/2011] έχει τροποποιηθεί ο βασικός Νόμος [Ν.156(Ι)/2002] ο οποίος ορίζει τον Κυπριακό Οργανισμό Προώθησης Ποιότητας (ΚΟΠΠ) ως τον αρμόδιο φορέα για τη λειτουργία του Συστήματος Διαπίστευσης στην Κύπρο. Με ενδιάμεση τροποποίηση [Ν.10(Ι)/2010] ο Οργανισμός ορίστηκε ως ο εθνικός Οργανισμός Διαπίστευσης με την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ.765/2008. Το Νοέμβριο 2004, ο ΚΟΠΠ έγινε ομόφωνα δεκτός ως πλήρες μέλος της ΕΑ (Ευρωπαϊκή συνεργασία για τη Διαπίστευση) κατά τη Γενική Συνέλευση του ευρωπαϊκού αυτού φορέα. Με τον τροποποιητικό νόμο περί Διαπίστευσης, Τυποποίησης και Τεχνικής Πληροφόρησης Νόμο του 2011 έγιναν ορισμένες σημαντικές τροποποιήσεις για πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΚ) αρ.765/2008. Τον Οκτώβριο 2011 ο Οργανισμός προσχώρησε στην Πολυμερή Συμφωνία ΜLA με την ΕΑ για τη διαπίστευση Εργαστηρίων και Φορέων Ελέγχου. Μετά την εξέλιξη αυτή, ο ΚΟΠΠ αναβάθμισε τη συμμετοχή του στον ILAC (Διεθνής Συνεργασία για τη Διαπίστευση Εργαστηρίων και Φορέων Ελέγχου).


Η αξιολόγηση του ΚΟΠΠ από την ΕΑ

Τον Οκτώβριο του 2013 τετραμελής Ομάδα Αξιολόγησης της ΕΑ πραγματοποίησε την πρώτη επαναξιολόγηση του ΚΟΠΠ μετά την έγκριση της προσχώρησής του στην ΕΑ MLA (Οκτώβριος 2011). Στο πλαίσιο της επίσκεψης αξιολογήθηκε και η αίτηση του Οργανισμού για επέκταση της ΜLA και για τη διαπίστευση εργαστηρίων διακρίβωσης. Η έκβαση της αξιολόγησης ήταν αναμφισβήτητα ιδιαίτερα επιτυχής. Τον Απρίλιο του 2014 υπογράφηκε η επέκταση του πεδίου της MLA στο τομέα της διαπίστευσης εργαστηρίων διακρίβωσης.

Η Διαπίστευση είναι...

η διαδικασία αναγνώρισης από εξουσιοδοτημένο σώμα ότι ένας φορέας έχει την επάρκεια να διεξαγάγει καθορισμένες δραστηριότητες. Με τον τρόπο αυτό τεκμηριώνεται η αξιοπιστία της προσφερομένης στην κάθε περίπτωση υπηρεσίας. Ιδιαίτερα σημαντική είναι η αξιοποίηση της διαπίστευσης στην περίπτωση του εργαστηριακού ελέγχου. Σε αρκετές περιπτώσεις η νομοθεσία εισάγει την ανάγκη επαρκούς και αξιόπιστης εργαστηριακής υποδομής. Αυτό ενδιαφέρει τόσο εκείνους που πρέπει να συμμορφώνονται (παραγωγοί, κατασκευαστές, εμπορευόμενοι) όσο και τις αρμόδιες αρχές που επιτηρούν την εφαρμογή της νομοθεσίας.

Με τη Διαπίστευση αξιολογείται η τεχνική επάρκεια προσωπικού και υποδομής για τη διεξαγωγή καθοριζομένων στην κάθε περίπτωση δραστηριοτήτων. Το πεδίο εφαρμογής περιγράφεται σε σχετικό πιστοποιητικό και μπορεί να αποτελεί μικρό μόνο μέρος των συνολικών δραστηριοτήτων ενός φορέα.


Γιατί χρειάζεται η Διαπίστευση

Στη σύγχρονη κοινωνία η κατανόηση από τον καταναλωτή των δικαιωμάτων του και από τις αρμόδιες αρχές των υποχρεώσεών τους δίνει στη διαπίστευση πολύ μεγαλύτερη σημασία, καθιστώντας την ένα απαραίτητο εργαλείο στα πλαίσια της ενωμένης Ευρωπαϊκής Αγοράς. Η λειτουργία διαπιστευμένων εργαστηρίων στηρίζει την ελεύθερη διακίνηση προϊόντων, πέρα από τα εθνικά σύνορα. Ο Κύπριος κατασκευαστής που διακινεί προϊόντα του προς τον ευρωπαϊκό χώρο (και πέρα από αυτό) μπορεί να τεκμηριώσει την ποιοτική του επάρκεια με το συνοδευτικό πιστοποιητικό εργαστηριακού ελέγχου. Αυτό γίνεται αποδεκτό χωρίς πρόσθετο εργαστηριακό έλεγχο στη χώρα προορισμού μόνο αν το εργαστήριο που έχει εκδώσει το πιστοποιητικό αυτό είναι διαπιστευμένο για τη συγκεκριμένη εργασία.


Η δημιουργία του Κυπριακού Φορέα Διαπίστευσης

Για τη δημιουργία και αποτελεσματική λειτουργία του Συστήματος Διαπίστευσης έχει υλοποιηθεί, με χρηματοδότηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, ειδικό πρόγραμμα για τη Διαπίστευση. Το πρόγραμμα ήταν εξάμηνης διάρκειας (Οκτώβριος 2003-Μάρτιος 2004) και περιελάμβανε διάφορες δράσεις (προγράμματα κατάρτισης αξιολογητών και άλλες εκπαιδευτικές δραστηριότητες, ετοιμασία πλαισίου για το Σύστημα Ποιότητας, παρακολούθηση αξιολογήσεων διαφόρων φορέων από το DANAK στη Δανία). Το Σύστημα Ποιότητας αναπτύχθηκε στη συνέχεια παραπέρα, με βάση πάντα το Πρότυπο CYS EN ISO/IEC 17011.

Το Πεδίο Εφαρμογής των υπηρεσιών διαπίστευσης είναι αρκετά ευρύ και καλύπτει τις κύριες δραστηριότητες αξιολόγησης της πιστότητας.

Η οργανωτική δομή του Φορέα αντανακλά τις συγκεκριμένες ανάγκες όπως αυτές έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των υφιστάμενων δυνατοτήτων.


Η Κύπρος στην Ευρώπη!

Στον ευρωπαϊκό  χώρο υπάρχουν συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη Διαπίστευση. Η συμμόρφωση των εθνικών φορέων με αυτές, επιτρέπει την αμοιβαία αναγνώριση των προσφερόμενων υπηρεσιών. Τον Αύγουστο 2004, ο ΚΟΠΠ υπέβαλε αίτηση για συμμετοχή ως πλήρες μέλος στην ΕΑ (Ευρωπαϊκή συνεργασία για τη Διαπίστευση). Η αίτηση αυτή έγινε ομόφωνα δεκτή κατά τη Γενική Συνέλευση της ΕΑ, το Νοέμβριο 2004 (Ζάγκρεμπ), με το όνομα CYS-CYSAB.


Οι εξελίξεις στον ευρωπαϊκό χώρο

Η ένταξη του Κυπριακού Φορέα Διαπίστευσης στην ΕΑ δημιουργεί προσβάσεις στο ευρωπαϊκό γίγνεσθαι στον τομέα αυτό. Από τις βασικές επιτροπές της ΕΑ, είναι αναγκαία η συμμετοχή, σε πρώτη φάση, σε τέσσερις, συγκεκριμένα:

    • ΕΑ-LC-Laboratory Committee
    • EA-IC-Inspection Committee
    • EA-CC-Certification Committee
    • EA-HHC-Horizontal Harmonization Committee
    • EA-MAC-Multilateral Agreement Committee
Με τη συμμετοχή σ' αυτές τις επιτροπές υποστηρίζεται ο προγραμματισμός για παροχή υπηρεσιών διαπίστευσης σε όλο το φάσμα δραστηριότητας των Φορέων Αξιολόγησης της Πιστότητας (Conformity Assessment Bodies).  Οι φορείς αυτοί (εργαστήρια, φορείς ελέγχου, φορείς πιστοποίησης) αναμένεται να διαδραματίσουν σημαντικό ρόλο στην προοπτική λειτουργίας τους ως Κοινοποιημένων Φορέων (Notified Bodies) στα πλαίσια της εφαρμογής των Οδηγιών Νέας Προσέγγισης. Η συμμετοχή του ΚΟΠΠ στη διαδικασία της Κοινοποίησης Φορέων είναι ιδιαίτερα σημαντική, καθότι με βάση τις εκάστοτε νομοθετικές απαιτήσεις της αρμόδιας αρχής αλλά και της αντίστοιχης ευρωπαϊκής νομοθεσίας, ο ΚΟΠΠ αναλαμβάνει την τεχνική αξιολόγηση των Φορέων που αιτούνται κοινοποίηση σε συγκεκριμένους τομείς δραστηριότητας. Ο ΚΟΠΠ διαμόρφωσε την πολιτική και εξέδωσε την Κατευθυντήρια Οδηγία για Φορείς Πιστοποίησης ή/και Ελέγχου Εγκαταστάσεων Ανελκυστήρων σε σχέση με την Κοινοποίηση ή/και Διαπίστευσή τους.

Παράλληλα, η προϋπόθεση της διαπίστευσης εργαστηρίων γίνεται συνεχώς περισσότερο επιταχτική, σε τομείς που έχουν άμεση σχέση με την υγεία και την ασφάλεια (τρόφιμα, φάρμακα, περιβαλλοντικές μετρήσεις, κλινικά εργαστήρια, επικίνδυνες ουσίες κ.α.)


Προγραμματισμός Δράσης του Φορέα Διαπίστευσης

Βασικό στοιχείο του προγραμματισμού είναι η επάρκεια της λειτουργίας του Φορέα και μάλιστα για ολόκληρη την Κύπρο όταν οι πολιτικές συνθήκες το επιτρέψουν. Αυτό, πέρα από την επιστημονική έχει και ιδιαίτερη πολιτική σημασία. Αναμφισβήτητα η Διαπίστευση αποτελεί ένα από τα ενοποιητικά στοιχεία στην Κυπριακή κοινωνία στο σύνολό της, μαζί και με πλείστα άλλα που έχουν σχέση με την ουσιαστική εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κεκτημένου. Ήδη γίνονται τα πρώτα βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, με τη μετάφραση ενημερωτικών κειμένων σε σχέση με τη διαπίστευση καθώς και της ιστοσελίδας και στην τουρκική γλώσσα και άλλες δράσεις.

Παράλληλα και προκειμένου να επιταχυνθεί η διαδικασία ανάπτυξης του Φορέα και η αποτελεσματικότερη προετοιμασία του ενόψει της υπογραφής της Πολυμερούς Συμφωνίας με την ΕΑ, έχει υπογραφεί Πρωτόκολλο Συνεργασίας με το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης της Ελλάδας (ΕΣΥΔ).

O Ευρωπαϊκός Κανονισμός (ΕΚ) αριθ.765/2008 προβλέπει για την αποκλειστική αρμοδιότητα του εθνικού φορέα διαπίστευσης ως προς την παροχή συναφών υπηρεσιών εντός του κράτους μέλους, υπό την αίρεση της επιτυχούς αξιολόγησής του στο αντίστοιχο αντικείμενο από την ΕΑ. Στο πλαίσιο αυτό, μετά την προσχώρηση του ΚΟΠΠ στην MLA, νέοι αιτητές στους τομείς που καλύπτονται από την MLA (εργαστήρια δοκιμών συμπεριλαμβανομένων και των κλινικών εργαστηρίων, και φορείς ελέγχου)υποβάλλουν τις αιτήσεις τους στον ΚΟΠΠ, ενώ και οι ήδη διαπιστευμένοι από φορείς του εξωτερικού, μεταφέρουν τη διαπίστευσή τους στον ΚΟΠΠ. Ο ίδιος Κανονισμός καθορίζει την 31η Δεκεμβρίου 2014 ως την καταληκτική ημερομηνία για την ολοκλήρωση της διαδικασίας ή και νωρίτερα, όποτε λήγει το πιστοποιητικό διαπίστευσης. Το Διοικητικό Συμβούλιο έχει καθορίσει συγκεκριμένη πολιτική σε σχέση με την ομαλή μετάβαση των διαπιστευμένων φορέων σε αυτόν, σύμφωνα και με τις πρόνοιες του κειμένου ΕΑ-2/13 της ΕΑ για τη διασυνοριακή διαπίστευση και με στόχο την αποφυγή διαχειριστικής και οικονομικής επιβάρυνσης του διαπιστευμένου φορέα.

Τεχνικές Επιτροπές

Οι Τεχνικές Επιτροπές του ΚΟΠΠ αποτελούν σημαντικά όργανα για τη διαμόρφωση της πολιτικής σε διάφορες πτυχές της διαπίστευσης. Οι Τεχνικές Επιτροπές συγκροτούνται από άτομα που έχουν γνώση και εμπειρίες σε ειδικά θέματα και διορίζονται ως Μέλη από το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού.
Έχουν συσταθεί και λειτουργούν δύο Τεχνικές Επιτροπές για τη διαπίστευση εργαστηρίων δοκιμών (ΤΕ1) και διακριβώσεων οργάνων (ΤΕ2) αντίστοιχα.

Συνεργασία με Κυπριακούς Φορείς

Ο CYS-CYSAB συνεργάζεται με πλείστους επιστημονικούς φορείς στην Κύπρο. Ειδική αναφορά γίνεται στο Cyprus Lab (Ένωση Εργαστηρίων) και την Επιτροπή Κύπρου της Eurachem. Μέσα από αυτή τη συνεργασία αξιοποιείται και η επικοινωνία των φορέων αυτών με τους αντίστοιχους ευρωπαϊκούς, στους οποίους δραστηριοποιούνται ως πλήρη μέλη (EUROLAB και EURACHEM)


Εκδόσεις

Ο CYSAB έχει εκδώσει σειρά ενημερωτικών εντύπων, συγκεκριμένα:



Κωδικός
Αρ. Γ.Τ.Π.
Τίτλος
IL01.1/2007GR
159/2007
Διαπίστευση
Εργαλείο Αξιοπιστίας του Εργαστηριακού Ελέγχου
IL01.0/2006TR
372/2006
AKREDITASYON Test Guvenilebilirliginin Saglanmasi icin bir arac
IL01.1/2008EN
312/2008
ACCREDITATION A Tool to Ensure Reliability of Testing
 
IL02.1/2008GR
104/2008
Διαπίστευση ή Πιστοποίηση για τα Εργαστήρια;
IL02.0/2004TR
88/2006
Laboratorlar icin akreditasyon veya belgelendirme
IL02.1/2008EN
313/2008
Accreditation or Certification for Laboratories?
 
IL03.1/2008GR
105/2008
Η Κύπρος ενεργά παρούσα στην Ευρωπαϊκή Διαπίστευση
IL03.0/2006TR
371/2006
Kibris aktif bir Avrupa Akreditasyon katilimcisidir
IL03.0/2006EN
370/2006
Cyprus actively participates in the European Accreditation
 
IL04.1/2008GR
314/2008
Τέλη Διαπίστευσης Εργαστηρίων και άλλων Φορέων
IL04.0/2008EN
315/2008
Accreditation Fees for Laboratories and other Bodies
 
IL05.1/2008GR
106/2008
Διαπίστευση Ιδιωτικών Κέντρων Τεχνικού Ελέγχου Μηχανοκίνητων Οχημάτων (ΙΚΤΕΟ)
 
IL06.0/2009GR
188/2009
Καθοδηγητικό κείμενο για τα εργαστήρια
IL06.0/2008TR
352/2008
Akkreditasyon nasil yapilir? Laboratuvarlar icin kilavuz
IL06.0/2007EN
354/2007
How to proceed with Accreditation
A guide for laboratories
 
IL07.0/2006GR
368/2006
Επιθεώρηση και Επιβεβαίωση της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής
 
IL08.0/2007GR
269/2007
Διαπίστευση Φορέων Ελέγχου
IL08.0/2007EN
355/2007
Accreditation of Inspection Bodies
 
IL09.0/2008GR
108/2008
Δοκιμές Ικανότητας και Διεργαστηριακές Συγκρίσεις
IL09.0/2008TR
353/2008
Ehliyet Deneme ve Laboratuvarlararasi Kiyaslamalar
IL09.0/2007EN
356/2007
Proficiency Testing and Inter-Laboratory Comparisons
 
IL10.0/2007GR
353/2007
Διαπίστευση Κλινικών Εργαστηρίων
IL10.0/2008TR
351/2008
Tibbi Lavoratuvarlarin Akkreditasyonu
IL10.0/2008EN
316/2008
Accreditation of Medical Laboratories
 
IL11.0/2008GR
318/2008
Διαπίστευση
Για την αξιοπιστία των υποδομών της Ποιότητας
Εισαγωγικό ενημερωτικό έντυπο
IL11.0/2007EN
357/2007
Accreditation
A tool to ensure the reliability of the Quality Infrastructure
An informative booklet
 
IL12.0/2007GR
329/2007
Οι περί ελέγχου συμμόρφωσης προς τις Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ) και συστήματος επιθεώρησης και διαπίστευσης των πειραματικών μονάδων και τόπων δοκιμών ΟΕΠ κανονισμοί του 2003
Κανονιστική Διοικητική Πράξη 363/2003
 
IL13.0/2009GR
107/2009
Έλεγχος και επιβεβαίωση των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (ΟΕΠ)
Εφαρμογή της Κανονιστικής Διοικητικής Πράξης 363/2003
 
IL 14.0/2010GR
348/2010
Διαπίστευση και Ανταγωνιστικότητα
 IL 15.0/2010GR
396/2010
Ο Ευρωπαϊκός Κανονισμός για τη Διαπίστευση

Δοκιμές Ικανότητας και Διεργαστηριακές Συγκρίσεις


Γιατί χρειάζονται οι συγκρίσεις;
Οι μετρήσεις σε ένα εργαστήριο πρέπει να είναι συμβατές μεταξύ τους. Αυτό τεκμηριώνεται με την επαναληψιμότητα και την ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα. Ακόμα κι αν τα σχετικά αποτελέσματα είναι ικανοποιητικά, οι μετρήσεις μπορεί να αποκλίνουν σημαντικά από την "αληθή τιμή" λόγω μιας τάσης του εργαστηρίου που σχετίζεται με τις μεθόδους  και τις τεχνικές καθώς και άλλους εσωτερικούς παράγοντες. Για το λόγο αυτό το εργαστήριο θα πρέπει να συμμετάσχει σε ορισμένες συγκρίσεις, συγκεκριμένα:

Δοκιμές Ικανότητας (ΔΙ): αναφέρονται στον προσδιορισμό της επίδοσης ενός εργαστηρίου στην εκτέλεση δοκιμών/διακριβώσεων μέσω διεργαστηριακών συγκριτικών δοκιμών.

Διεργαστηριακές Συγκρίσεις (ΔΣ): αναφέρονται στην οργάνωση, την εκτέλεση και την αξιολόγηση μιας δοκιμής/διακρίβωσης επί του αυτού ή ομοειδούς υπό δοκιμή/διακρίβωση αντικειμένου, από δύο ή περισσότερα εργαστήρια σύμφωνα με προκαθορισμένες συνθήκες.


Κριτήρια αποδοχής Προγραμμάτων και Προμηθευτών ΔΙ
Κύρια προϋπόθεση που αφορά τους προμηθευτές ΔΙ είναι η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις του Προτύπου ISO/IEC 17043:2010. Η έκδοση του Προτύπου και η εφαρμογή του για όλους τους ενδιαφερόμενους από τη 1η Φεβρουαρίου 2012 δημιουργεί νέα δεδομένα όσον αφορά τη διαπίστευση των προμηθευτών διεργαστηριακών σχημάτων. Η συμμόρφωση αυτή τεκμηριώνεται μέσα από τη διαπίστευσή τους. Αν αυτό δεν συμβαίνει, το εργαστήριο αναζητεί άλλη επαρκή τεκμηρίωση. Στην περίπτωση που δεν υπάρχουν προγράμματα ΔΙ σε σχέση με ορισμένες μεθόδους, είναι αποδεκτές οι διεργαστηριακές συγκρίσεις μεταξύ εργαστηρίων στην Κύπρο ή το εξωτερικό, νοουμένου ότι οργανώνονται με βάση τα προαναφερθέντα έγγραφα.


Οι υποχρεώσεις του Εργαστηρίου

    • Τα εργαστήρια δοκιμών/διακριβώσεων πρέπει να τεκμηριώνουν την επίδοσή τους μέσω της συμμετοχής τους σε κατάλληλες ΔΙ.
    • Τα εργαστήρια θα πρέπει να ικανοποιούνται με την επάρκεια των προμηθευτών ΔΙ στα οποία συμμετέχουν.
    • Το εργαστήριο θα πρέπει να έχει συμμετάσχει σε:
        • Τουλάχιστο μία δοκιμή ικανότητας για κάθε τομέα του πεδίου πριν τη χορήγηση διαπίστευσης,
        • Μία ΔΙ για κάθε κύρια υποκατηγορία του πεδίου σε διάστημα 4 χρόνων, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθεσιμότητα των σχετικών προγραμμάτων.
    • Η πολιτική του εργαστηρίου για τη συμμετοχή του  σε ΔΙ πρέπει να περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Ποιότητας ή σε διαδικασίες και άλλα κείμενα. Μια τέτοια περιγραφή αναφέρεται στο σχεδιασμό, την επίδοση/λειτουργία, την αξιολόγηση, τις διορθωτικές ενέργειες, την τεκμηρίωση και τις καταγραφές.
    • Τα διαπιστευμένα εργαστήρια και τα εργαστήρια που προετοιμάζονται για αξιολόγηση πρέπει να είναι ενήμερα για τις διαθέσιμες ΔΙ που διοργανώνονται από την Ευρωπαϊκή συνεργασία για τη Διαπίστευση (ΕΑ) καθώς και άλλους οργανισμούς. Αυτές οι πληροφορίες βρίσκονται στις ιστοσελίδες της ΕΑ και του ΚΟΠΠ
      (βλ. Indicative List of PT Schemes).
    • Το εργαστήριο θα πρέπει να είναι σε θέση να δικαιολογήσει τη μη συμμετοχή του σε διαθέσιμες ΔΙ.
    • Όταν το εργαστήριο υποβάλει αίτηση για διαπίστευση, πρέπει να προμηθεύσει τον ΚΟΠΠ με πληροφορίες που αφορούν τη συμμετοχή του σε ΔΙ/ΔΣ.
Η διαδικασία OP 08 είναι σχετική.


Πώς επιτυγχάνεται η Ιχνηλασιμότητα των Μετρήσεων

Η Οδηγία GD 02 που έχει πρόσφατα εκδοθεί με τίτλο Κατευθυντήρια Οδηγία για την Ιχνηλασιμότητα των Μετρήσεων και τη Διακρίβωση του Εξοπλισμού καθοδηγεί τα εργαστήρια και τους φορείς ελέγχου για τους τρόπους αποτελεσματικής τεκμηρίωσης της απαιτούμενης ιχνηλασιμότητας των μετρήσεων. Η Οδηγίας αντανακλά και τις πρόνοιες του πρόσφατα εκδοθέντος κειμένου ILAC P10:2013. Ως ημερομηνία εφαρμογής της Οδηγίας έχει καθοριστεί η 1η Ιανουαρίου 2014 ή και ενωρίτερα, στο πλαίσιο υφιστάμενου προγράμματος διακρίβωσης στο κάθε εργαστήριο ή φορέα ελέγχου.


No documents found



Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου