English | Türkçe
Αρχική Σελίδα | Συνήθεις Ερωτήσεις | Χάρτης Πλοήγησης | Συνδέσεις | Επικοινωνία
Κυπριακή ΔημοκρατίαΤμήμα Εφόρου Εταιρειών και Επίσημου Παραλήπτη
Αναζήτηση: Αναζήτηση


Νέα & Εκδηλώσεις

English Türkçe
Πίσω στη Προηγούμενη Σελίδα
ΕκτύπωσηΕκτύπωση

Ενημέρωση > Νέα & Εκδηλώσεις > Αρχείο Νέων & Εκδηλώσεων

Ανακοίνωση - Κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 της 20ής Μαΐου 2019 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΣΠΠΦ).

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/933 της 20ής Μαΐου 2019 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΣΠΠΦ)

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––


1. Ο πιο πάνω Κανονισμός αφορά Πιστοποιητικά (ΣΠΠΦ) για τα οποία καταχωρείται αίτηση νωρίτερα από την 1η Ιουλίου 2019 και Πιστοποιητικά που ζητήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019 και τα οποία θα αρχίσουν να παράγουν αποτέλεσμα κατά ή μετά από την εν λόγω ημερομηνία. Για αιτήσεις που καταχωρήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019, ο παρών Κανονισμός θα αρχίσει να εφαρμόζεται από τις 2 Ιουλίου 2022.

To έντυπο κοινοποίησης το οποίο εμφανίζεται πιο κάτω, καταχωρείται στον Έφορο από τον παρασκευαστή, το αργότερο 3 μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης της παρασκευής στην Κύπρο ή το αργότερο 3 μήνες πριν από την πρώτη σχετική πράξη που προηγείται της εν λόγω παρασκευής ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη. Νοείται ότι τέτοιες σχετικές πράξεις θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν: την κατοχή, την προσφορά προμήθειας, την προμήθεια, την εισαγωγή, τη χρήση ή τη σύνθεση δραστικού συστατικού για τον σκοπό της παρασκευής φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν ή την προσωρινή αποθήκευση ή τη διαφήμιση για τον αποκλειστικό σκοπό της εξαγωγής σε προορισμούς τρίτων χωρών.

Ως παρασκευαστής νοείται το νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, για λογαριασμό του οποίου πραγματοποιείται η παρασκευή προϊόντος ή φαρμάκου που περιέχει το εν λόγω προϊόν για τον σκοπό της εξαγωγής σε τρίτες χώρες ή για τον σκοπό της αποθήκευσης και είναι άλλος από τον δικαιούχο του Πιστοποιητικού.

Το εν λόγω έντυπο καταχωρείται από εγγεγραμμένο δικηγόρο που έχει διοριστεί με τον Τύπο Π8 (Τύπος Εξουσιοδότησης Πληρεξούσιου Αντιπροσώπου για υπόθεση ή διαδικασία δυνάμει του Ν. 16 (Ι) / 98 – ΚΔΠ 46/99).

2. Ο παρασκευαστής ενημερώνει παράλληλα και τον δικαιούχο του Πιστοποιητικού σχετικά με τις πληροφορίες που αναφέρονται στο Έντυπο Κοινοποίησης το αργότερο 3 μήνες πριν από την ημερομηνία έναρξης της παρασκευής στο εν λόγω κράτος μέλος ή το αργότερο τρεις μήνες πριν από την πρώτη σχετική πράξη που προηγείται της εν λόγω παρασκευής. Ο παρασκευαστής ενημερώνει επίσης και για τυχόν τροποποιήσεις των πληροφοριών που αναγράφονται στο Έντυπο Κοινοποίησης, πριν από την έναρξη ισχύος των εν λόγω τροποποιήσεων. Αποκλειστικός σκοπός των πιο πάνω είναι ο έλεγχος από τον δικαιούχο της συμμόρφωσης με τις χρονικές περιόδους που ορίζει ο παρών Κανονισμός, για την λήψη νομικών μέτρων.

3. Ο Έφορος ελέγχει κατά πόσο το έντυπο κοινοποίησης που καταχωρήθηκε αφορά Πιστοποιητικά για τα οποία καταχωρείται αίτηση νωρίτερα από την 1η Ιουλίου 2019 και Πιστοποιητικά που ζητήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019 και τα οποία θα αρχίσουν να παράγουν αποτέλεσμα κατά ή μετά από την εν λόγω ημερομηνία. Για αιτήσεις που καταχωρήθηκαν πριν από την 1η Ιουλίου 2019, ο παρών Κανονισμός θα αρχίσει να εφαρμόζεται από τις 2 Ιουλίου 2022.

4. Για τυχόν τροποποιήσεις στα στοιχεία που αναφέρονται στο έντυπο κοινοποίησης, ο παρασκευαστής ενημερώνει τον Έφορο πριν από την έναρξη ισχύος των εν λόγω τροποποιήσεων, καταχωρώντας ξανά το εν λόγω έντυπο.

5. Οι πληροφορίες που παρέχονται στο πιο πάνω έντυπο δημοσιεύονται το συντομότερο δυνατό, όπως και η ημερομηνία καταχώρησης του εντύπου. Δημοσιεύεται επίσης το συντομότερο δυνατό, κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που καταχωρείται.

6. Το τυποποιημένο έντυπο κοινοποίησης επισυνάπτεται.

Τύπος Π 35.docx


Για καλύτερη απεικόνιση του Διαδικτυακού Τόπου συνιστάται ανάλυση οθόνης: 1024 με 768 pixels

©2005 - 2019 Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Ενέργειας, Εμπορίου και Βιομηχανίας
Τμήμα Εφόρου Εταιρειών και Επίσημου Παραλήπτη
Αρχική Σελίδα | Κυβερνητική Πύλη Διαδικτύου | Αποποίηση | Υπεύθυνος Σελίδας